8月1日晚间，博瑞医药(688166)发布公告，公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾特美沙美特罗替卡松吸入粉雾剂开展用于成人和儿童哮喘的临床试验。
公开资料显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。主要使用者包括接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者，目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者，以及接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。
证券时报·e公司记者了解到，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，该药物为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。GSK公司2023年年度报告显示，全球市场舒利迭全年的销售额高达105.6亿元人民币。IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭2023年度终端销售金额约为7.83亿元人民币。
公开资料显示，在各类吸入制剂之中，粉雾制剂的技术难度最大，其颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。混合强度、时间、温度、湿度等因素都可能影响药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果，因此干粉吸入制剂仿制是制药工业界公认的难题之一。尽管舒利迭的专利早在2013年就已过期，但全球范围内的首款沙美特罗替卡松仿制药一直到2019年2月才获FDA批准，国内更是一直未有仿制药诞生。
国家药品监督管理局网站显示，截至本公告披露日，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在国内除原研外仅健康元药业集团股份有限公司一家获批上市。2024年6月，健康元研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂作为国内首仿药成功获批，根据公司公告，截至获批，健康元在该药物上累计研发投入约为8890.57万元。
对于此次获批，博瑞医药表示，根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按照通知书内容开展临床试验，完成临床试验后还需提交上市申请并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
记者梳理公告还发现，作为创新药企，博瑞医药近年来持续布局吸入制剂领域，今年5月，公司在接受机构调研时表示，公司多个吸入制剂重点品种的研发进展顺利，截至2024年一季报披露日，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验，噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。另外配资平台开户网，软雾不需要开展临床试验，干粉BE试验通过后还需要完成III期临床，才会申报上市。
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